SK 바이오팜 독자개발 뇌전증 신약 미 FDA 시판 허가

SK바이오팜이 자체 개발한 신약 뇌전증 발작 치료제 '엑스코프리'가 22일 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 허가를 받았다.

1993년 최태원 SK그룹 회장이 바이오산업에 뛰어들어 신약 개발에 나선 지 27년 만에 거둔 성과다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 국내 최초의 신약이다.

SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

1~3개의 뇌전증 치료제를 복용함에도 불구하고 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험에서 엑스코프리는 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다.

또 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 `완전발작소실`이 확인됐다. 위약 투여군에서는 9%였다.

완전발작소실은 환자가 정상적으로 일상생활에 돌아갈 수 있게 해 삶의 질을 크게 개선한다는 점에서 뇌전증 신약을 평가하는 주요 지표다.

최 회장은 2002년 바이오 사업을 꾸준히 키워 2030년 이후 그룹의 중심 사업으로 삼는다는 장기 목표를 내세운 바 있다. 신약 개발부터 의약품 생산, 마케팅까지 모든 밸류체인을 통합함으로써 독자 사업 역량을 갖춘 글로벌 제약·바이오 기업으로 거듭나겠다는 것이다.

[코리안 포스트]

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